ジェネリック医薬品について

ジェネリック医薬品のメリット

これは、患者さん（国の医療費負担も）の経済的負担が少なくなるという点に尽きると思われます。ただし、先発医薬品と同じ効果であることが前提となりますが。いま、国民医療費の約2割が薬剤費といわれており、約6兆円にものぼります。ジェネリックの価格が先発品の5割と仮定し、使用率も欧米並みの40～50%になったと仮定すると国全体では1兆円強の節約効果が見込まれることになります。

ジェネリック医薬品の問題点

ジェネリックを作る製薬会社のなかには、安易に製造・販売の中止をするところや、販売ルートや配送体制上納品に時間を要し緊急時に対応できないところがあります。また、ジェネリック医薬品は通常臨床試験や市販後調査を行なっていないので、ジェネリックを作る製薬会社は副作用に関する情報をもっておらず、また錠剤の無包装状態や粉砕後の安定性試験なども行なっていないこともあります。このようにジェネリック医薬品の供給や情報に関しては少し不安が残るところです。
また、 先発医薬品とジェネリック医薬品で適応症が異なる場合があります。これは先発品の中には後から適応症が追加承認されたものがあり、この場合もとからの適応症の特許が切れてジェネリックが製造・販売できるようになっても、後から追加承認された適応症はまだ特許期間中のため、ジェネリックはその適応症を取得することができないからです。
さらに、前にも書きましたが、ジェネリックに含まれる安定化剤やpH 調整剤などの添加物に関しては先発医薬品と同じである必要はないので異なる場合があります。添加物が異なる場合の他剤との配合変化の違いやその成分にアレルギーがある場合などは注意が必要ですので、添加物が異なる場合があるということは十分に理解しておく必要があります。
そして、これは一部の話ではあろうと思いますが、「生物学的同等性（薬の溶け方、血液中の濃度など）」に疑問のあるジェネリック医薬品もあるという報告がなされていることです。 2005年12月7日付けの薬事日報の記事を転載しました。なかなか一般の方の目に触れない情報ですが、こういうものもきちんと知っておいていただくことが大事だと考えています。

この報告は、2つの大きな問題点を指摘しているのではないかと考えています。1点目は、最高血中濃度が18％ということは、単純に言いますと先発品の5倍以上飲まないとダメなジェネリックも存在することになります。また、その一方で先発品の約150％を示すジェネリックもあるということです。そして、2点目ですが、このような差が一つの先発品に対して存在する複数のジェネリックの間で生じているということです。そして、このような差があることは事前には分かりません。
このようなことがあると、処方する側も処方される側も不安を拭いきれませんので、内田先生の御提言のように、一刻も早く改善されることが望まれます。
また、第6回日本クリニカルパス学会（2005年12月）でもジェネリックが議論され、後藤伸之氏（福井大病院）は、ジェネリックの積極的利用を医療資源の有効活用という面で評価しつつ、品質・薬効面で課題が残ると指摘した。ジェネリックを「先発品と同じ成分で、同じ効き目の医薬品で、先発品より安価な薬」と自信を持って説明できるよう、治療効果の同等性を報告する制度や毒性試験などの実施を求めたとの記録もあります。

ジェネリック医薬品に対する当院の基本方針

これまで見てきましたように、テレビCMなどとは裏腹に、完全に「先発品と同じ成分で、同じ効き目の医薬品で、先発品より安価な薬」とは言えない現状もあるようです。しかし、メーカーや製剤を注意深く選べば（注）、上述のような問題はほとんど無くなるのではないかと考えられます（注：ひとつの先発品に対して複数のジェネリックがあり、メーカーも大手製薬メーカーの子会社から聞いたことの無いところまで玉石混交ですから）。
よって、患者さんの経済的負担軽減という観点からも当院は、ジェネリック医薬品を処方することに基本的には賛成です。基本的にと書きましたのは、種々の情報を調べた結果、お勧めできないものも出てくると思われますので。また、【ジェネリック医薬品の登場】を読まれてお気付きになった方も多いかと思いますが、最新のクスリにはジェネリックはありません。したがって、患者さんの状態を考慮した結果、「全てをジェネリックで」との御希望に反し、「これだけは最新のクスリで」ということをお薦めする状況も出ることをご理解ください。要するに、『適剤適所』が良いと考えています。